“生命伦理”，这词挺新鲜的。

　 4月初，我参加了在杭州召开的联合国教科文组织“生命伦理与生物技术及生物安全”研讨会，会上听得最多、印象最深的就是一个概念：知情同意。

　 据说在美国，基因研究中采集DNA样本时，哪怕有一例没做到知情同意，整个研究都会被否定。美国遗传学会的创始会长就因为在发展中国家采集DNA样本时，没有完全做到知情同意，而正在受到调查。

　 有位医学生物学教授，到云南少数民族地区采血样，老乡倒是同意了，可叫他在《知情同意书》上按手印时，农民说什么也不按。他说：“我按了手印，你们日后把我家的牛牵走了，我咋办？”

　 非要向那些大字不识的农民，解释清什么是基因，什么是DNA，采他的血干什么用，做到“知情同意”，并签字按手印，有这个必要吗，又能做得到吗？

　 “知情同意”，在生命科学的研究中就那么重要？

　 在生物技术迅猛发展的今天，早晚有一天，我们每个人都有可能面临诸如“知情同意”、“知情选择”等问题？

　 在中国那些偏僻的大山里，电可能还没通上，但为基因研究采血样的人，已经到了农民的家门口……

　 中国安徽有一个“具同质遗传构造的人群”

　 去年底，一位《华盛顿邮报》的记者写了这样两篇文章：《在中国农村，有丰富的基因母矿》、《挖掘农村的DNA富矿》。文章发表后，在太平洋两岸引起风波。文中说：

　 当时是1994年，遗传学似乎是美国医学界的下一件大事。醉心于此的人中有Weiss，哈佛著名的呼吸道流行病学家。Weiss来找Duyk帮忙，发起一项对哮喘和类似疾病的遗传基因的研究。

　 当Weiss说，他有一条线索，在安徽一个由于地理和贫困原因与世隔绝了2000年的地区，有一个不寻常的具同质遗传构造的人群，数量达600万人时，Duyk为之一振。

　 对于谋求寻找基因与疾病关系及治疗它们的新药的科研人员来说，像安徽这种地方的DNA提供了研究人类基因与疾病的一个难得机遇。从相对同质的基因库中取得的DNA大样本中，识别可能引起医学紊乱的遗传变异要容易得多。

　 这项研究需要成千上万的志愿者，这在如此偏僻的地方，如果没有有经验的向导，几乎是不可能得到的。Weiss正好有这样的人———他指导过的一个博士后，徐希平，就来自安徽，并且在那里进行过几项公共卫生方面的研究。

　 Duyk告诉Weiss，他就要离开哈佛，去一家新办的生物技术公司干，这就是千年制药公司，它可能有兴趣资助安徽这个项目。

　 他们选择哮喘病作为研究对象。它在西方的常见性足以使它成为对千年公司来说具有吸引力的目标。Duyk可以提供遗传基因方面的知识专长，Weiss是肺病专家，徐则可以接近安徽的人群。

　 他们在中国开始了一项试点研究。一年之内，千年公司便同意付给300万美元，通过哈佛、哈佛所属的Brigham妇女医院和徐的母校———安徽医科大学的合作，收集成千上万安徽居民的DNA。

　 千年公司在1995年7月，宣布了这笔交易。

　 这个项目也为千年公司争取到关键的初期资本注入。1995年月12月，仅仅5个月之后，瑞典一家很大的制药公司就同意投给千年公司5300万美元，对呼吸道疾病的遗传基因进行研究。千年公司和哈佛官员都认为，是安徽的项目确保了这笔投资。

　 千年公司还从制药业巨头Hoffmann－LaRoche公司得到了7000万美元的投资，进行肥胖症和糖尿病的研究，然后，它追加50万美元给它的哈佛合作项目，从安徽取得400个肥胖症家庭的DNA。

　 安徽在60年代的饥荒中有上百万人饿死，对于寻求富足的西方为何臃肿的答案来说，可能似乎是个奇怪的地方。然而科研人员的道理是，安徽的贫穷增加了这种可能性，就是有严重体重问题的一些人是因为基因不好而不是由于饮食结构不好造成的疾病。

　 “公司相信，它拿到这些样本，有助于识别构成肥胖症的基因成分。”千年公司在1996年提交给证券交易委员会的一份文件中说。这份文件宣布了该公司第一次上市。一份简介材料介绍了针对6种主要疾病的科研项目，并且两处突出介绍了公司对安徽“大批同质遗传构造人群”的DNA的掌握。

　 千年公司上市后，在华尔街筹到5400万美元。

　 “采集血样的过程中，是否做到了知情同意？对老百姓是怎样交代的？”

　 这件事，引起了新华社女记者熊蕾的关注。“就是想亲自听听被采过血样的农民，是否知道他们是在为一个国际合作项目作‘贡献’。采集血样的过程中，是否做到了知情同意？对老百姓是怎样交代的？”

　 她这样描述采访经过：

　 今年1月11日，我们驱车从合肥到安庆再到岳西县，又走了两小时的山路，到了头陀镇，大别山深处一个只有一条长街的小镇。

　 镇卫生院对当年的体检没有任何档案记录，现任院长说不了解当时的情况。我们提出访问一户当时被抽过血样的农民。但是，他们说，这些农民不住在镇上，去最近的一户要走十几里山路，那里不通车。山高路远，雪后路滑，“你们上不去”。我们坚持要去。不听听农民怎样讲，心里不踏实。最后他们找来一位向导，并和我们一起步行上山。又是两个小时的跋涉，我们到了松山村汪畈组的储勉斋家。一条宽阔的车道赫然直通村边。

　 60岁的储勉斋和妻子胡祥信、女儿储召华和储召霞，在1996年11月和1997年3月参加了两次“体检”。每人保存着两本当年发的健康卡，上边记载着两次检查都抽了血，但“不知有多少”。

　 “胳膊从一个小洞伸进布帘里，医生在布帘后面，看不见”。两次都给了误工补助，头一次每人10元，第二次20元，外加两包方便面。

　 第二次“体检”是有选择的，村里只有他们一家被挑上，而且不要儿子和外孙女，只要老两口和两个女儿去。他们愿意去，“因为大女儿召华的病情比较重，一到春天就咳喘得厉害，希望她能得到治疗”。但是并没有得到。只给了一个美中生物医学环境卫生研究所开的居民健康检查报告单。另外说老储有高血压，给了两瓶降压药。

　 老储一家都肯定地说，没有人给他们看过、念过《知情同意书》，也不知道与哈佛的合作。我们拿出《知情同意书》样本给他们念：

　 “我知道哈佛大学公共卫生学院与北京医科大学、安庆市卫生局、安庆美中生物医学环境卫生研究所联合主持题为‘中国（）病分子遗传流行病学研究’的科研项目，该项目的目的是调查中国（农村）居民（）病患病情况，分布特征，研究其与遗传的关系，研究各种环境因素在其发病过程中所起的作用，最终发展出对这种疾病的新的预防与治疗方法。在此我同意参加该项目活动。……我知道参加本研究会得到有关的免费体检、化验与咨询，今后还有可能得到进一步的优惠医疗保健服务……”

　 他们听了，连声说，“不知道，不知道。”血样送到哪儿去了也不知道。老储记得签过字，不过是为了领误工补助。

　 此后，熊蕾采访了徐希平，谈了近8个小时。

　 谈到哈佛为什么愿意同中国合作，徐希平说，最主要的原因是，在美国不好找样本。“我们需要一家有两个以上的病人，只有一个病人就不合格。在美国找一家有两个以上的病人很难，可能一个住在加州，一个住在波士顿。而中国家庭都住在一起。”其次，美国是支气管哮喘病的高发区，一家有两人同时患病，环境可能起主要作用。而低发地区遗传因素的比例就大。中国是低发地区，农村的发病率很低，环境因素小，说明遗传比重大。第三，中国农村的生活方式比较统一，做什么，吃什么，都比较一致，而美国是不一致的。生活方式越单纯，越证明样本好。

　 对于知情同意，徐希平说，“我的要求非常清楚。我们作为sponsor institute（主导研究机构）有责任，但不负主要责任。执行不是我的责任。不能因为我杀人而让我的院长负责。”

　 “在知情同意和研究对象的保护方面，美国有过不太光荣的历史”

　 在杭州开的这个有关“生命伦理”的研讨会，来的人比我想像得多，有180余个来自世界各地和中国社会各界的代表，会开得够热闹。

　 白天是大会发言，美国驻华使馆环保科技处二秘高大卫，曾就哈佛在安徽采血样一事，向美国政府提交过有关报告，他用具有美国特色的中国话做了会议发言：

　 “知情同意与研究对象的保护，是从每个个人的人身权利来考虑的。”他这么认为。

　 “我们美国，在知情同意和研究对象的保护方面，有过不太光荣的历史，有过黑暗的一页。比方说，美国的公共卫生署，从1932年到1972年做了一个不符合伦理的研究：有一群黑人，他们有性病，为了研究性病的自然发展史，医生故意不给他们治疗，没有让他们知情同意；第二次世界大战结束后，原子弹时代开始，我们的科学家想知道原子弹的辐射量到底对人体有什么影响？美国政府也作了一些在研究对象不知情的情况下，研究原子辐射对人体的影响。

　 “你不能以什么科学的目的，牺牲个人的利益。”

　 美国差不多在30年代，开始反省这些错误，发布了关于研究对象的保护的规定。为了弥补这个条例的不足，一位曾做过宇航员的美国参议员提出了1997年“人类研究对象保护法案”，虽然这个法案没有被通过，美国政府部门依照这个法案的精神制定了规定。

　 高还说：生命科学，特别是生物技术的发展也有副作用，现在美国科学家一个很热的话题是：生物技术公司对大学研究的投资带来什么影响？投资是好的，可是人人向钱看之后，利益冲突的可能越来越大。

　 “知情同意，不是老外的专利，知情同意与研究对象的保护也是中国政府的原则立场。我们美国的国会说，如果你用美国政府的资金，在其他的国家，在中国开展研究时，必须符合一些条件，这些条件包括保护研究对象的权利，坚持知情同意，在这一点，在内部与外部，在国内与国外没有区别，也就是内外没有别。”

　 另一位从德国汉堡来的先生，讲了知情同意的四个问题：接受德国纳粹违反知情同意的历史教训；社会每个成员都要在知情同意的前提下对社会负责；

　 国家和政府不要伤害公民的知情同意权；不管信仰如何、文化如何，都要做到知情同意。

　 来自美国、从事哲学伦理学研究的塞娜女士认为：“知情同意的前提，是提供足够的信息。”有三个原则非常重要：1、尊重个人，包括个人同意的过程；2、有利的原则，保证那些穷人，无能力做出知情同意者的权利；3、公正原则，要明确谁是受益者和责任的负担者。试验不能由资助单位自己进行，必须有监督机构。

　 她还说：“美国的科学家在中国从事科研，更要执行知情同意的原则，而且要做得比在美国还要好，美国的科学家应该亲自到现场。”

　 在大会提供的资料中，我看到1996年海德堡会议，曾批准了《国际人类基因组组织关于遗传研究正当行为的声明》。该组织的伦理委员会坚持如下原则：

　 ＊认识到人类基因组是人类共同遗产的一部分；

　 ＊坚持人权的国际规范；

　 ＊尊重参与者的价值、传统、文化和完整性；

　 ＊承认和坚持人类的尊严和自由。

　 伦理委员会还有多项建议，我注意到有这样的内容：

　 咨询应该在招募可能的参加者以前进行，并且应该贯穿在研究过程中。

　 同意参加的知情决定可以是个人的、家庭的，或在社区和人群层次。理解研究的性质、风险和受益，以及其他任何可供选择的办法是很关键的。这种同意应该摆脱科学的、医学的或其他权威的强迫。

　 参加者就从他们那里取得或获得的材料或信息的储存或其他用途作出的任何选择应该得到尊重。要知道或不要知道伴随而来的研究成果的选择也应得到尊重。这种选择对其他研究人员和实验室具有约束力。这样，个人、文化和社区的价值就能得到尊重。

　 对遗传信息加以保密、保护隐私，防止未经授权获取这些信息。

　 在信息交流时和协议达成前，应揭示利益的实际或潜在冲突。在研究开始前，应由伦理审查委员会审查这种实际和潜在的冲突。

　 应该禁止通过给个人参加者、家庭和人群补偿而进行不正当的引诱。

　 ……

　 联合国于1998年12月批准的《人类基因组与人类权利的宣言》明确指出，生命科学领域的国际合作中，特别是同发展中国家的国际合作中，必须遵守生命伦理的原则。而在对生命科学的所有研究中，知情同意是最重要的原则。

　 我国也在1998年颁布实施了《遗传资源管理暂行条例》，条例规定：所有涉及人类遗传学的科研项目都要填写申请表，签定合同，经审查同意才能批准。如果研究目的不明确，合作力量不强，知识产权分享不合理、不明确，《知情同意书》未提供就不能批准。

　 “他可以不知道什么哈佛大学，但他有权利知道，你抽了我的血是去干什么”

　 晚饭后的“百家论坛”热闹、激烈，我来不及记，只好把录音机一直开着。有人当头一炮，发出不同声音：

　 “这个‘条例’，就目前来说，还是一厢情愿的，我们跟国外的合作，有多少是做到了知情同意的？带出去的样本，有多少是同意了的？”

　 一位声音脆亮的女士发言：“我不是搞伦理学研究的。记得前些年，有一个老头掉到粪池里，一个大学生跳下去救，结果老头救起来了，那个大学生却死了。这个事情该不该做，报纸该不该报道？我就跟我儿子说：儿子，如果你遇到这种事，你千万别做。用一个国家花了很多钱培养的大学生，去换一个本来已经活不长人的生命，你怎么判断这件事……”

　 有人打断她说：“如果你会游泳，你有能力救，你不去救，就是你的道德问题；如果你不会游泳，那么你千万别去救。”有点跑题了。

　 那位女士又说：人不能活在真空里，需要物质。安徽跟“哈佛”的这个合作，是非常正规的一个合作，对方给了600万美金。这钱，别说县级、省级的科研单位，即使是国家级的科研机构，也算是个天文数目，一般情况下根本得不到的。美国的NIH（国立卫生研究院）一年是170亿美金，我们的医学科学院才有多点儿经费啊？

　 “作为科学家，我们有社会责任，你亲眼看着病人死了，却又没有更新的药物给他们。而我们的国情，我们的教育水平就是这样，这是非常现实的问题。”

　 讨论会主持人、中科院遗传所的杨焕明问：“你是不是想说明，在中国现有条件下，不要搞什么知情同意了？”

　 “在目前这个阶段，要完全执行不实际。”她答道。

　 “她想说，知情同意这是对的，不知情是绝对不对的。在中国目前的情况下，到底该怎么办？”有人解释。

　 会场上七嘴八舌，不少人都急着发言。

　 “就像一个婴儿要做手术，你叫他签字，他能签字吗？你跟那些穷得连饭也吃不饱、10块钱都拿不出的农民说什么哈佛大学，他知道什么哈佛大学嘛。”

　 一个男人大声道：“他可以不知道什么哈佛大学，但他有权利知道，你抽了我的血是去干什么。”有人鼓掌，也有人在笑。

　 好不容易压住嘈杂，有人说：“我们到底下去，跟当地政府的人都把话说了，告诉他们（采血）是为了回去搞研究用的，我们也带去了《知情同意书》。他们就说，你别这样讲，农民把血看得特别特别重，没办法的，就说大夫还要给你检查检查。我们每次去都带去好多吃的东西，这是我们的做法，从良心上讲，还是应该给农民补偿的。我觉得，我们也要搞有中国特色的科学研究嘛！”

　 引来一阵笑声。

　 好不容易安静一点儿了，中国医学科学院的褚嘉祐接过话筒：“我本人是临床大夫出身，又在云南少数民族地区待过6年半，做过乡村医生。我就觉得，知情同意这个工作，并不像理论上或伦理学家想的那么容易。

　 “首先什么叫知情，知情到哪一步。让一个文化程度很低的人，彻底了解基因，基因研究，比较困难。但是，你不能骗他，不能以做什么检查来骗他。你可以给他提供医疗服务。有些少数民族确实是把血看得很重，砍刀砍出的血和你抽出的血，对他们来讲，绝对是不一样的，要对他进行解释，告诉他们抽这点血对他无害。

　 “我曾在一户老乡家住过许多年，像亲兄弟一样，他同意（抽血），但叫他在《知情同意书》上按手印，他就是不干，他说：我不认汉字，我按了手印，你们日后把我家的牛牵走了，我咋办？”又引来一阵笑声。

　 褚的结论是：“我们要把知情同意，当作是人家的权利，是尊重人家。知情同意不像想像得那么简单，但这个工作我们必须要做。要尽可能地向人家解释，起码你应该告诉人家，你是做研究用的，千万不能骗人家。”

　 社科院哲学所长期从事伦理学研究的邱仁宗说：“知情同意的原则不能丢，因为它是出于对人的尊重，人权最基本的原则，就是对人的尊重。”他说有一个合作项目做得就很成功，是北医大与美国的一个项目。“他们做了很好看的录像带，放给老百姓看，让他们了解。如果功夫下得够，我觉得还是可以做到的。”

　 农民不在《知情同意书》签字怎么办？邱答：“这个问题，最近美国也有人指出来了，他们也认为知情必须做到，坚决不愿签字也可以免签，但要记录备案，写明为什么没签字。”

　 这时，一位电视台记者站起来说：刚才听了科学家、专家讲了这么多，更坚定了我们这样一个想法：一定要请一流的科学家，用最通俗的语言，给老百姓做一流的科普报告，这是科学家的义务，也是我们媒体的责任。

　 “我有一个建议，媒体不但要报道科学进展，一定也要对老百姓讲讲知情同意的原则。”邱仁宗接过话道。

　 “去年我到云南开会，云南人民广播电台就让我去讲讲，我重点谈了知情同意，很多听众打来电话说：对呀，我们这儿就有美国人来抽血，抽完了一人给一个‘刀拉’；还有的外国人，专门找高龄老人抽血。这些人原来就觉得不对劲儿，但说不出是什么问题。知道‘知情同意’原则后，你看，他们就把问题提出来了。”

　 “大别山那些提供了血样的农民，能得到什么好处”

　 第二天晚上的“百家论坛”更加激烈。

　 来自安徽医科大学的陈常中针对新华社记者熊蕾白天的发言———《我们有权知道》说：安徽医科大与哈佛的合作项目是1995年开始的。关于头陀镇的研究，1996年覆盖的范围包括头陀镇和另一个镇。1997年3月，调查从头陀延伸到岳西县，这两次调查的目的是为了了解大别山地区居民的健康情况。

　 他说储家，也就是熊蕾调查的那户农民，分别于1996年、1997年3月接受了两次调查。1997年10月，又接受了一次调查，而这次才是安医大与哈佛的合作项目。储家可能把这3次搞混了，到底哪个项目有《知情同意书》不明白。

　 陈坚决表示：“对知情同意我是深有体会，不能去欺骗，因为骗了第一次，绝没有第二次。”

　 有人问他：究竟有多少人做到了知情同意，有多少人没有做到知情同意？将来，对这些提供血样的哮喘病人，有什么好处？

　 一位也参与哈佛合作项目的先生回答说：在农村做知情同意感到很难，怎样做，如何才能做得好，还请大家指教。但同时他又明确表示：我们的项目做到了百分之百的知情同意。

　 “如果你们能在那么偏远的地方，做到百分之百的知情同意，很不简单，我们要好好向你们学，你们也把经验和做法跟大家说说。”杨焕明的一席话，引起场内的笑声和掌声。

　 这时，一位男士走向前排，说自己是律师，他说：我认为做到百分之百（知情同意）和偏远地区不矛盾。他没有直接介绍经验和做法，而是举了举手中的一个口袋说：1997年10月8日在储家的那次调查，才是国际合作项目，储家签了一份《知情同意书》，就放在这个档案袋里，由于涉及个人隐私，就不向大家出示了。

　 有人大声问：“《知情同意书》只是签字，上边没有隐私。”

　 又是一阵骚动，双方争执不下，议论纷纷：

　 “没做到（知情同意）也无所谓。”

　 “我们讨论的目的，就是想了解知情同意目前怎样做，有什么好的办法。”

　 “那么多血样流出去了，我们如何保护国家的利益，研究成果如何共享？”

　 “假如哮喘病的新药研究出来了，那么大别山那些提供了血样的农民，能得到什么好处，他们是不是也要自己掏钱来买这些药呢？”

　 2000年，国际人类基因组组织发表过《有关分享利益的声明》，声明中说基因研究如果有了收益，制药公司要提取利润的百分之1％－3％返还受试者。

　 熊蕾在采访时，她的一位在美国一家药物公司工作的中国朋友告诉她：在小分子药物的研发合作中，如果有人提供样本（一般说1克左右）及其化学结构，一旦该化学结构最终被FDA（美国食品药品管理局）批准上了市，样本提供者至少可提成销售额的3％—5％。这个朋友以前的公司据此获得成功，他们从一超级大公司提取17％的销售额，1998年该药的销售额为12亿美金。“一旦一个疾病基因被克隆出来，这个价将会是闻所未闻的天价。”

　 哈工大的朱大海谈了他的观点和做法：“关于谁受益，我觉得不是短期行为，作为科学家，我们有责任去研究这些东西，最后受益的，不仅仅是安徽的老百姓，也不仅仅是美国的富人们，而是全人类。

　 “像我现在正在做肌肉萎缩症的研究，我有20多个病人，有18个人同意参加。我就跟他们说得很清楚：我治不了你的病，但是，你的参与，对这个病的研究，比我贡献还大。万一将来成功了，自愿参加这项研究的病人，有优先接受治疗权。”

　 至于“哈佛”这件事，邱仁宗说：这件事情出来后，哈佛也很关注，也很紧张。“去年我到印度开会，碰到了哈佛的人，他们就问我到底是怎么回事？我说我不太清楚，你们是合作一方，你们怎么也不清楚啊。

　 “他们紧张，原因很简单：你没有做到知情同意，美国政府是要查你的，可以把你的项目取消了。问题既然已经出来了，我认为最好不要用围堵的办法，要坐下来好好谈，看看问题出在哪里，把它解决了。别老担心项目要泡汤了，处理得好，项目不会泡汤；处理得不好，那项目可真要泡汤了。”

　 现在，需要让社会多了解一些生命伦理的基本知识，他说，今年就准备在北京、上海、广州三大城市办“生物伦理学培训班”，专门介绍知情同意的原则、做法，伦理审查委员会该如何监督和审查等。

　 争论还在继续，不过有一点我是弄明白了：对于研究者来说必须做到知情同意，如果不做，眼下就算还不违法，但也是违规，就可能有人查你，你的研究项目就有可能被停掉。

　 “咱们老百姓，原来还有‘知情同意权’哪！”如果“知情同意”的目的是为了尊重人、保护人，那咱们干嘛拒绝它呢？如果有一天，它能成为老百姓的自觉意识，不仅仅在生物研究上，还能引进其他领域，那会怎能样呢？

　 “村务公开”不用喊破嗓子了；要个医疗账单也不费劲了；更不必整天价地一问再问人家电信了……因为“知情权”，是老百姓应有的权利。