中方专家通报肝素钠调查情况
2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。
3月19日晚，国家食品药品监督管理局作出通报，在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”。
“多硫酸软骨素”被称为类肝素物质，有声音质疑说采用类肝素物质涉嫌药品造假，并认为此次不良事件的原因就是类肝素物质。
但是，在美国发生的肝素钠不良事件是否因为类肝素物质，医药界还没有统一的看法。今天，我国两位专家表示，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因，尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。
肝素钠是临床用量最大的抗凝血药，上市已有半世纪以上。肝素钠一般从猪肠中提取。我国是世界第二生猪饲养大国，肝素钠原料来源丰富，现在是世界第二大肝素钠生产大国。
4月17~18日，美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡、中国等12个国家和欧洲药典会（EP）专家聚集在美国马里兰州洛克威尔，召开肝素钠问题国际研讨会。我国派出了由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的专家代表团。
4月21日，美国FDA召开新闻发布会，通报了疑似81例死亡病例与使用肝素钠产品有关。但我国专家认为，肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。
此次中国专家代表团成员、中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿提供的资料显示，目前，除美国和德国外，十余个国家使用含有“类肝素物质”的肝素钠均未发生不良反应病例报告。美国 Covidien医药公司和B．Braun医药公司也从美国SPL公司购买其中含有“类肝素物质”的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。
“美方专家也有分析认为，美国集中发生肝素钠不良事件，与美国临床医生用量大和注射速度快有一定的关系。”金少鸿说。
“究竟有多少患者因为肝素钠死亡？我们一直很关注，但很遗憾，到了美国之后一直没有得到81例死亡病例的具体情况。”北京协和医院肾脏病专家李学旺说。
李学旺是此次中国专家代表团成员之一。他认为，从临床上看，要判断病人的死亡原因，需要摸清楚这个病人患病、治疗、用药等环节的具体情况，但美国方面没有提供详细资料，所以不能简单地将其原因归咎于某种药品。
那么，美国FDA通报的这81个死亡病例又是怎样得来的？
据李学旺介绍，在美国，不良反应病例报告是一个自发的报告系统，也就是说，任何一个人只要觉得不良反应跟一种药品有关，就可以自行上网公布，由病人报告病例不用经过临床医生最终核对及确认。
4月22日，在美参加会议的金少鸿和生化药品室副主任范慧红，对位于新泽西州的百特公司肝素钠注射液生产厂进行了实际生产情况调查和考察，以期进一步查明肝素钠不良反应可能的原因。
“非常遗憾，百特公司没有给予我们必要的配合。”金少鸿说，需要了解“问题批号”药品的生产情况，并需抽取一些必要的样品。但百特公司表示样品已经全部销毁，原料被FDA抽走，因此无法满足中国专家的要求。
据金少鸿介绍，由于百特公司的不配合，目前很难对肝素钠不良事件原因作出定论。
由于此次不良事件中肝素钠注射液的原料来自中国，外界对中国原料质量的质疑一直没有停止过。
但国家食品药品监督管理局提供的调查结果显示，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自美国SPL（Scientific Protein Laboratories Inc．）公司控股中国常州凯普公司，法定代表人为美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。
常州凯普公司于1999年12月13日组建，由于是非药品生产企业，其产品并没有在国家食品药品监督管理局注册、申报。
按照国家食品药品监督管理局的说法，常州凯普公司的肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州凯普公司及其原料供应商进行质量审计，常州凯普公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA也在2004年确认常州凯普公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。
本报北京5月6日电