新版药品GMP将于3月1日起实施

    本报北京2月12日电（记者李松涛）记者今天从国家食品药品监督管理局了解到，从今年3月1日起，新版药品GMP将正式实施，届时，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。

    药品GMP是药品生产质量管理规范的简称，是企业进行药品生产必须达到的条件。我国第一次颁布药品GMP是在1988年，至今已经历1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日，我国实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

    此次出台的新版GMP历经5年修订、两次公开征求意见，共14章、313条。据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍，新版药品GMP主要呈现四个特点：

    一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

    二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

    三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

    四是进一步完善了药品安全保障措施。如，引入了质量风险管理概念，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求等措施。

    按照新版GMP的要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

    据介绍，新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

    国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。