药品电子监管码争议中驶向何方

    试水一年

    国家药监局文件规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

    文件同时列出一条具有强制性的措施：从2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

    文件一下，全国诸多药厂开始改造生产线、购买赋码设备，增添这方面的专业人手。

    药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。

    一位接近国家药监局的人士告诉中国青年报记者，在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。

    这是个庞大的工程，中国每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，而换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。

    2011年12月7日，葛兰素史克中国宣布其首批标注电子监管码的处方药拉米夫定片在其苏州工厂下线。这是外资药企首次将自产药品纳入到国家药品电子监管码体系中。

    葛兰素史克中国公关部负责人张飒英告诉中国青年报记者，葛兰素史克一向支持国家药监局的电子监管制度，已做出了加速全面实现药品电子监管码的方案，将投资1000万英镑对全球20多条生产线分两批进行加注电子监管码的设备更新，这不仅包括在中国天津、苏州、南京的4家工厂，还包括部分海外工厂。

    2012年2月29日，国家药监局印发了《2011～2015年药品电子监管工作规划》。其中显示，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

    截至2012年2月底，已纳入电子监管的药品涉及批准文号5.6万个，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。

    矛盾的监管码

    从事药品生产设备改造的刘国告诉中国青年报记者，“现在客户都在抱怨这个药品电子监管码”。在外包装上加印药品电子监管码，首先要在生产线上加上传送带；其次要用读码处理器，处理器附加着价格不菲的软件；第三，要专门聘请员工管理赋码读码的软硬件。

    药品电子监管码的特性是“一件一码”，也就是在药品的最小包装上要求有全世界独一无二的码号。这无疑大大增加了成本。一个药盒增加几分钱成本，一个大的品种可能一年生产一亿盒。刘国说，“有的药厂，一个品种因此增加几百万元成本。”

    对药企来说，基本药物定价是被国家严格控制的，这个成本无法转移给消费者。比如维生素C片，一个普通药厂每年可以生产60亿片，每瓶药100片，出厂价是0.9元。药品电子监管码的成本，可以使这个药品不但无利可图，还可能背上亏损的包袱。有些药企未来可能停止此类药品的生产。

    成本，仅仅是药品电子监管码涉及的一个方面。从申请码、赋码到最后药品被消费，码号注销，都牵涉到一个巨大的数据库。这个数据库的维护，则由中信21世纪公司来承担。

    某地方药监局的官员接受中国青年报记者采访时称，电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。

    记者获得的一份国家药监局的文件显示，国家药监局承认系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。

    中国医药企业管理协会会长于明德接受中国青年报记者采访时说，在药品电子监管码推广之前，他曾经致信国家药监局，提出合法性、合理性以及可行性等问题。

    于明德指出，电子监管码只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统。换句话说，终端销售的八成药品游走在药品电子监管码约束之外。

    一位药监局内部人士告诉中国青年报记者，药品电子监管非常有必要。问题在于，如果将电子监管等同于电子监管码，将浪费大量人力物力，可能耽误真正的信息化。

    刘国说，药品电子监管码指向药品的安全性，但药品安全是使用后的效果，电子监管码对药品安全不起作用。事实上，也很少有消费者去网上查询电子监管码。

    国家药监局的人事变动也让药品电子监管码看起来前途未卜。原来主管药品电子监管码的国家药监局信息化办公室主任朱国富在2011年离任。在国家药监局力推电子监管码时候起，朱国富就一直任信息办主任，曾在各个场合力挺药品电子监管码。

    关于药品电子监管制度的推行，除了对特殊药品有明确的法律依据（《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号）外，其余品种主要是依靠行政命令。各级监管部门提出，在日常监管中对未按规定实施电子监管的企业无处罚依据。

    除此之外，文件显示，经费问题也困扰着电子监管码。“国家药监局在2010年~2012年，每年向财政部申请1188万元，通过转移支付到各省（区、市），解决了试点药品生产、批发企业的密钥费和培训费”。“要将全国40余万家药店纳入电子监管，每年密钥费至少需1.2亿元，经费来源需要国家药监局提前考虑。”

    监管码身世

    面临诸多问题的电子监管码下一步将驶向何方？会不会像药监机构其他“短命政策”一样，终归沉寂？

    刘国说，国家药监局曾力推在最小包装上印生产批号和生产日期，原本只有生产批号的一些铝箔板要修改模具，重新设计。一年后，有些厂家模具修改成功投入生产，但药监局已经不再推行这一政策。到现在，有些药品的铝箔板上印的是一行，有些则是两行。

    于明德说，国家药监局也曾推行过药品批发企业建立化验室的政策，要批发企业对生产企业的药品质量进行检测。因为违反了“谁生产谁负责”原则，最后也不了了之。

    2006年开始推行的药品电子监管码制度，范围一次次扩大，从麻醉药品和精神药品，一直扩大到2011年307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。

    在药品电子监管码推行的同时，食品电子监管码也在2008年通过国家质检总局推行。

    但国家质检总局被爆出在推广食品电子监管码的中信国检中占有30%的股份，北京四家防伪企业遂以涉嫌行政垄断将国家质检总局诉至北京市第一中级人民法院。起诉方认为，国家质检总局用行政命令的方式强制企业交费加入电子监管网。食品电子监管码因此寿终正寝。北京天问律师事务所律师周泽参与了此案的诉讼。他发现，食品和药品电子监管码的推行有个共同特点，背后的公司均为中信21世纪(中国)科技有限公司。

    药品电子监管码的赋码查询和数据库都来自中国药品电子监管网，该网站隶属于中信21世纪(中国)科技有限公司。资料显示，该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司。中信21世纪有限公司是一家香港上市企业，其公司简介称，本集团为一间综合信息及内容服务供应商，本集团的主要业务包括电讯及信息增值服务、提供中国产品质量电子监管网、系统集成及软件开发。

    国家药监局的一份内部文件显示，该公司工作人员常与国家药监局人员一起到各地“督查电子监管工作”。

    根据国家药监局的计划，2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。3月1日，国家食品药品监督管理局在京召开药品电子监管工作座谈会。国家药监局副局长吴浈称，下一步，各级食品药品监管部门要克服困难、狠抓落实，进一步发挥好药品电子监管的作用；要坚定信心、毫不动摇地推进实施药品电子监管工作。