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上周，一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的研究报告（以下称报告）称，中国生物技术药物的市场总额约为180亿元，占全球生物技术药市场的2%，中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%；生物技术药在全球医药市场的比重已攀升至17%，然而，在中国，这一比重则一直停留在5%左右。
该报告由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布。考虑到中国在该领域的勃勃雄心——在新近颁布的《生物产业规划》中，中国政府的目标是“到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”——报告中提示的现实令人尴尬。虽然报告明确称“中国仍有望打造世界级的创新型生物技术药物产业”，但是它给出的条件也是非常苛刻的。
BIO高级副总裁约瑟夫·戴梦德在报告发布会上表示，“生物技术药物产业的发展壮大需要有利的政策环境，需要同时从推动产业能力的提升和拉动市场需求两方面着手，缺一不可。”他比较了日美在此领域的经验教训，认为美国胜出的原因是“通过明确以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取‘拉推并重’的政策，在几十年中成为全球最大的生物药市场及生物技术药物创新领域最为领先的国家”。
显然，中国还有很多艰苦的工作需要努力。报告首先将矛头指向了现行的监管制度和审批流程，认为它们的不足和缺陷“在一定程度上对患者及时获得安全有效的生物药造成障碍”。其中临床试验申请周期长、限制全球同步临床试验的政策等都拖慢了中国在生物医药上的脚步。
RDPAC执行总裁卓永清说，在中国生物技术药物平均需要19~22个月才能通过临床试验申请的审批，较之小分子化学药的10~18个月更漫长。而后者已经令人错愕不已了。
另外，他还指出，中国生物医药专利的保护范围较窄，致使对创新者的保护不足，令创新活动受到了损害，其长期影响将是重大的。在中国，生物医药分子专利申请保护的范围，通常是某个特定的蛋白质序列或和这个特定序列高度相似的一系列序列。因此，其他企业可以通过对专利保护的蛋白质序列稍作改动（而非真正创新活动），即可创建新的分子，而避免侵权责任。这在现实中已经发生。
尽管由于RDPAC的背景——它的会员主要是国际药业巨头——这种说法有瓜田李下之嫌，但是它也得到了本土先进企业的支持。毕竟，知识产权保护在创新中的地位无可置疑，不因利益不同而有所差异。事实上，当年由于缺乏强有力的知识产权保护和极具吸引力的经济奖励，中国小分子化学制药产业在研发投入尤其是创新性研发投入方面相当匮乏，导致中国虽有数千家企业化学仿制药厂在生产，利润却不及一个美国辉瑞。这是中国制药业惨痛的教训之一。
百济神州首席医学官陈之键指出：“政府应针对创新型生物药和生物类似物，分别建立严谨严格的、以大量科学数据为依据和基础的监管审批制度和严格有效的执行体系，覆盖全生产过程的监测系统，严格监管不良免疫反应，与国际接轨，遵循欧盟及WHO的全球准则，确保我国生物药品的高质量及安全性。”
报告还认为，中国需要革新的另一项内容是医保政策。目前，尚没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。少数进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品，主要针对住院治疗的病人，而且患者需要承担很高的自付比例。因此，中国患者实际使用创新型生物药的比例极低。以风湿性关节炎为例，只有约1%~2%的患者实际上接受了该类生物药的治疗。
之前3年，中国医保的覆盖面急速扩大，总人口的覆盖率达95％，已经成为全球最大的医保体系。这对于制药企业意味着几乎无限大的市场。然而，中国医保水平尚属“满足基本”型，高、精、尖医疗技术和药物势必被摒之门外。这让掌握这些技术和药物的国际药物巨头心焦难耐。使出浑身解数冲入这个围城是他们一致的梦想。这份报告正是这种心情的佐证。
固然，如果医保能够涵盖生物医药，自会给企业带来巨大利益，进而刺激他们的创新动力和能力。可问题是，中国医保筹资能力，在多大程度上可以容纳价格极其昂贵的生物医药？之前，中国社科院经济研究所公共政策研究中心刚给出一个测算，在现行制度下，在2020年之前，中国大部分城市医保基金都会陆续“穿底”，出现收不抵支。研究者认为，若放入医疗高端消费，会令这个日子来得更早些。
在此种情况下，商业保险也许是值得推荐的渠道。实际上，在全球范围内，很多患者依靠商业保险得以使用创新型生物药。只是在中国这一潜力还有待充分挖掘。一个利好是，政府有关部门已经在原则上承诺实行分级报销机制：政府着眼于基础医疗需求并拓展覆盖人群，而商业保险则作为重要补充手段，解决某些高成本的医疗支出。
一些药业巨头似乎正在接受这个事实。罗氏中国区总经理温陈佩茜指出：“对于很多患有严重疾病的患者而言，生物药是目前最有效的治疗方案，在兼顾中国国情的前提下，可利用政府、企业、患者等多方承担的共付机制，提高患者对创新药物的支付能力，加强药物的可及性。”
本报记者 董伟
