省级药监部门将参与药品审批制度改革

    本报北京2月26日电（记者李松涛）记者今天从国家食品药品监督管理局了解到，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》已经出台，今后，省级药监部门将有可能承担一些药品审评审批的程序化的工作。

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说，为了保证药品审评审批工作的顺畅，会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门，但重要的技术审评工作不会下放，依然保留在国家局。

    据了解，目前，广东省药监局已经在进行相关试点，但相关试点内容今天并未公开。

    不仅审评审批的工作机制会进行调整，创新药品、仿制药、儿童用药等内容都是此次药品审评审批改革的重点。

    按照该意见，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制，这些药品将被加快审评。对创新药物注册申请将实施早期介入、分阶段指导等措施。

    对仿制药，该意见规定要确定仿制药优先审评领域。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经评估确认临床急需的药品，实行优先审评。此外，提高仿制药质量，把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。

    该意见鼓励儿童药物的研制。据王立丰介绍，我国儿童药物不缺品种，缺少的是适合儿童的特殊剂型和规格，鼓励企业对此进行研发。