创新药审评审批太慢了

    尽管屠呦呦获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，但在一些医药界专家看来，我国医药产业依然面临创新挑战。

    近日北京举办的医药产业创新发展座谈会上，与会专家表示，目前我国医药产业的创新发展受到上市许可、审评、研发投入等限制和挑战，如何提高医药产业创新的速度和质量，是我国医药产业面临的重要问题。

    中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先表示，我国现行的药品管理体制日益凸显出局限性，阻碍了药品研发能力提高。

    根据我国目前药品管理法规，药品上市许可持有人必须是具有生产条件、生产厂房的生产企业。在陈凯先看来，这种要求抬高了研发成果转化、产业化投资和管理的门槛，不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发，导致药品研发创新活力不足，行业资源配置效率比较低，重复投资现象比较严重。

    陈凯先建议实行“药品上市许可持有人”（以下简称“许可人”）制度。据悉，“许可人”制度是上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

    “具有研发和上市资格的管理人通过合同的方式进行合作，推进产品的上市，可以显著提高研发收益，大大地激励新药创新的积极性。”陈凯先表示，“许可人”制度降低了投资风险，可以降低药品的生产成本，加快上市进度，极早为患者提供产品，最终有利于产业结构的改造升级。

    实际上，这个制度的改革探索已经在进行。就在一个多月前，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。

    除了这个限制，现有的药品审评也颇受非议。中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣指出，“我国的创新药审评和审批太慢了，仿制药评得太慢，丢的只是市场，而创新药评得太慢，丢的就是机会，企业生命就没了。我们做的创新药也会变成仿制药。” 

    邵一鸣说，审批审评不应单纯地简化，而是要提高科学性，简化不必要的过程，改善国家药审监管机构的工作模式，各部门要相互支撑，建立互动保障机制。

    “我曾经走访过一个大型医药企业，200亿的销售收入，其科研投入不过七八个亿。而国外的大药企，科研投入大多约占总收入的20%。”天津达仁堂京万红药业有限公司总经理刘文伟表示，“企业科研投入不够，创新的动力就不够。”创新药的利润率低，是导致医药企业不愿投入科研、创新发展动力不足的重要原因。

    石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为，目前我国出台的一系列政策，包括加强药物临床试验数据自查核查等方面，都对净化市场环境、促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用。政府要为创新提供保障。企业创新需要花钱，只有当企业可以看到创新带来的收益，才能有研发药品的积极性。

    在中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长董小平看来，企业在研发创新药的同时，还要重视仿制药的研发工作。

    “现在老百姓医药需求大，做好高端仿制药研发，是医药创新的重要方面。”董小平说，应鼓励企业进行重大公益卫生项目的仿制药研发。例如，我国乙肝病人数量庞大，如果只等创新药根本来不及。很多疾病都亟待相关的仿制药和创新药共同研发。

    董小平表示，鼓励创新，不仅是鼓励源头的创新，也鼓励再创新。从政府层面，应当进行研发激励建设和评价激励建设。对仿制药研发来说，应当提高进入门槛，把评审的速度加快，让仿制药和高端仿制药也可以占领市场，并从市场拿到应有的回报，从而进行再投入和再研发。