我科学家历时22年原创研制 阿尔茨海默病新药获批上市

    本报上海11月3日电（中国青年报·中国青年网见习记者 魏其濛 记者 邱晨辉) 11月3日，上海市人民政府举行新闻发布会宣布，由我国科学家原创研制的阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获批上市。此前一天，国家药品监督管理局有条件批准了该药的上市申请，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

    阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万名阿尔茨海默病患者，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。

    此次获批上市的“九期一”，是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队，历时22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的接续努力下，研发成功的原创新药，有望为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

    在今天的新闻发布会上，耿美玉介绍，截至目前，为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。按照她的说法，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

    至于“有条件批准上市” ，耿美玉给出了解释：按照常规，新药应在所有资料全部正式提交后，才能获得相关证书。而她所在的研究团队，在新药申报资料时，尚未提交长期致癌毒性试验的正式报告，药监部门考虑到阿尔茨海默病患者的需求非常大，并基于团队现有的实验结果——“九期一”与致癌毒性没有相关性，因此允许先上市。不过，研究团队被要求在未来3个月内补交资料。

    耿美玉透露，接下来，研究团队将按照药监部门的要求，启动“上市后研究”和“真实世界研究”，并积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

    据介绍，国产新药“九期一”将于年内投放市场，该药的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。

来源：中国青年报

2019年11月04日 06 版