建议修订《中国药典》 促进中医药健康发展

    全国人大代表、闽南师范大学生物科学与技术学院院长陆銮眉向十三届全国人大四次会议提交议案，建议修订《中国药典（一部）》（以下简称《药典》），以满足中医临床用药实际的需要，促进中医药的健康发展。

    陆銮眉告诉中青报·中青网记者，在我国，《中国药典》承载着类似药品说明书的功能和法律效力，用于规范和指导临床用药，保证公众用药安全有效。“目前我们正在使用的这部2020年版《药典》存在一些突出问题，如其中收载的中药饮片用量一般指成年人每日的水煎剂用量，但临床实践中，中药饮片超《药典》使用的现象较为普遍。《药典》对中药饮片用药剂量的规定不仅束缚了医生的手脚，而且医生开出超出药典规定的使用量得不到政策上的支持，容易造成许多不必要的医疗纠纷。”

    陆銮眉认为，《药典》正文中的“用量”一词应修改为“参考用量”。同时，制定与《药典》配套的《临床用药须知》，将《药典》中的中药的“性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意”等写入配套的《临床用药须知》，并针对中药处方的特点，出台完善中药处方点评办法和细则，使之更好地指导临床，促进安全合理用药。

    陆銮眉发现，目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，并没有从整体把握药物，中药质量标准不全面。其中关于中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准过于教条，大大提高中药饮片生产成本，不利于中药材产业的健康发展。

    陆銮眉认为，中药的用量极小，目前还没有服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例。而且中药的应用情况非常复杂，有鲜用的，有打成粉以后口服的，有外用的，但最多的是煮成汤汁以后去渣饮用的，这与农产品的情况十分相似。因此，建议参考农产品的控制标准，并分情况降低不必要的要求。

    陆銮眉还指出，《药典》对中药及其制剂的质量控制存在缺陷。在有效成分的含量测定方面，现行的用单个或几个化学成分表征中药质量的质控方法，不能体现中医药学的整体理念和思维体系。“比如传统炮制工艺制作的熟地所含的毛蕊花糖苷比《药典》规定最低限量还低；又如人参须所含的人参皂苷比人参饮片（主根）还高；越南产的砂仁（伪品）所含挥发油成分含量比广东阳春产的正品砂仁还高，如果以成分论质量，以上几种优质饮片（正品）均不如伪品，造成优质药不一定是合格药的尴尬局面。”

    为了更好地保护地方特色的炮制品，守正创新，传承发展中医药事业，陆銮眉还建议，稳步推进地方炮制品及地方特色炮制方法收载入药典品种中，并用于指导当地药监部门的监管工作和中药企业的生产销售；适当增加《药典》正文中中药饮片性状检查一项中各省关于“片形”描述的种类，以利于各省市中药炮制事业的传承发展与中医临床的健康发展。

中青报·中青网记者 张曼玉 来源：中国青年报

2021年03月16日 08 版

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