新药审批制度执行缺陷 药品不良反应监测缺失 毒性药物召回制度失范 药品说明书监管不力

　 “龙胆泻肝丸事件暴露了我们国家现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病。”卓小勤律师说。

　 他介绍说，按照《药品管理法》和有关新药审批程序，一种药物的行政审批，需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段，并只有在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。“为了公众安全，这个审批程序极为严格，通常需要经历几年时间。”

　 “在如此严格的审批程序下，对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批，这是个值得检讨的问题。”卓小勤说。

　 “龙胆泻肝丸事件还充分暴露了药品不良反应监督监测制度的缺失。”卓小勤指出。有报道表明，马兜铃酸造成的肾损害，医学上最初报道于1964年，国外将其称为“中草药肾病”。加拿大政府甚至为此向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。

　 “同仁堂在2000年向药监局报告了这一问题，但当时并未引起药监局足够重视。事实上，我们的法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度，但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。”卓小勤强调。

　 含关木通的龙胆泻肝丸是国家药监局于1999年公布的第一批经过审定的非处方药。这意味着，不必非得经过医生的处方，消费者在任何一家药店即可随意购买到。

　 此事去年被披露后，国家药监局立即将龙胆泻肝丸从非处方药的名单中删除，并要求厂家变更配方。这表明药监局承认了此药应作为处方药管理，以此来限制患者可能的超剂量服用。

　 国家药监局《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，中药的使用说明书应包括药品名称、主要成分、药理作用、功能与主治、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。但有些企业生产的龙胆泻肝丸的说明书却没有不良反应、禁忌症这样重要的内容。“显然，药监部门对龙胆泻肝丸说明书中明显存在的问题未尽到监管职责。”卓小勤说。

　 受害人王春华说，大家之所以决定提起集体诉讼，更希望以此案引起有关政府部门的重视并促使这些问题的最终解决。