备受关注的“奥美定”生产和销售厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称富华公司）状告国家食品药品监督管理局一案，今天有了结果。

    今天上午，北京市第一中级人民法院对此案作出判决，驳回了富华公司要求撤销药监局决定的诉讼请求，药监局一审胜诉。

    “奥美定”因安全性不足被叫停

    “奥美定”俗称“人造脂肪”，化学名称是聚丙烯酰胺水凝胶，是一种无色透明类似果冻状的液态物质，被许多整形美容院作为植入人体的软组织填充剂，用于进行隆胸、丰颞（太阳穴部位）、隆颊、隆臀等美容手术。

    据悉，国家药监局之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定，是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。根据材料厂商提供的数字，在中国接受该产品注射的人超过30万。深圳富华美容院院长、“奥美定”的发明者曹孟君承认，据他们对366例注射隆胸者的随访调查，3％的人有并发症。仅照此比例，30万人的3％是9000人。

    经国家药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶，撤销了富华公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶，并负责收回已经销售的全部产品，在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

    富华公司不服上述决定，将国家药监局告上法庭，9月26日，北京市一中院开庭审理了此案。

    通过审批的产品就永远安全吗

    “奥美定”属于安全、有效的医疗器械。”富华公司的代理人表示，该公司是国内惟一的生产医用聚丙烯酰胺水凝胶的企业，其生产的“奥美定”产品经国家药监局审查分别于1999年12月获得试产注册，2000年12月获得准产注册，2005年5月获得重新注册，并拥有国家药监局核发的《医疗器械注册证》。

    “我们的产品已经通过了国家药监局的审查，现在国家药监局药品评价中心又出来一个不同的评价结果。”富华公司的代理人、北京高朋天达律师事务所律师李大进认为，一个产品出现两个结果，难以令人信服。

    作为国家药监局的代理人之一，中国政法大学副校长马怀德表示，药品上市之后需要监督及再评价，而检验及论证其是否要撤市需要一个过程。马怀德表示，在今年4月提交的再评价报告中提到，“奥美定”注射后发生的移位、残留等不良表现对消费者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。

    而富华公司的代理人则认为，国家药监局药品评价中心此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，因此，此次再评价的对象是错误的、不合格的。

    国家药监局的代理人解释说，“奥美定”的主要成分就是聚丙烯酰胺水凝胶，而国家药监局药品评价中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶对适用人群是不安全的，建议立即停止使用。可以说，报告的结论是间接说明“奥美定”应停用。同时，该结论也是药监局作出对“奥美定”厂商《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。

    富华公司坚持认为，国家药监局作出的撤销决定不合法。国家药监局在对该公司听证及作出行政处理的过程中，从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。因此，富华公司认为药监局作出的具体行政行为程序不当。

    国家药监局作出答辩说，撤销“奥美定”产品，是依法履行行政职责的行为。国家药监局经过了数十次慎重的研究，并于今年4月10日特别召开听证会，再次听取了富华公司技术及管理人员就其产品使用过程中相关问题所做的陈述与说明，经充分论证后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令富华公司全面停产和销售“奥美定”。

    “奥美定”获批与落马官员有关？

    北京市一中院经审理后认为，国家药监局作出的撤销吉林富华医疗器械注册证书的行政行为事实清楚，证据充分。医疗器械的安全、有效应当包括其上市后使用中能否保证安全性，基于医疗器械产品的特殊性，国家设立专门机构，对上市后的医疗器械的使用问题进行动态跟踪，对于在使用中缺乏安全性的产品，实行淘汰制度。据此，法院认为，富华医用聚丙烯酰胺水凝胶获准注册的事实不能必然得出其上市后在使用中也能够保证安全性的结论。

    法院认为被告药监局在作出撤销决定之前，向富华公司寄送了相应的事实依据，并举行了听证会，因此国家药监局作出撤销决定的程序是合法的。

    据此，北京市一中院依法驳回了吉林富华公司的诉讼请求。

    宣判后，吉林富华公司当庭表示将提出上诉。

    记者注意到，“奥美定”被全面叫停后，一些媒体曾报道过国家药监局对“奥美定”的上市特别“优待”，仅7个月就取得《试产注册证书》。值得关注的是，当时对“奥美定”进行审批的正是目前已落马的原国家药监局医疗器械司司长郝和平。今年9月4日，郝和平在北京市第一中级人民法院受审。检方指控郝和平利用负责医疗器械审批的职务之便，涉嫌收受医疗企业商业贿赂价值上百万元，为5家国内企业申请的产品获得批准生产提供帮助。

    本报北京10月30日电