药监局容不下一个专家委员会

    郑筱萸窝案和诸多假药事件注定了今年两会的热点必是药品监管。其核心问题则是，我们需要怎么样的制度安排才能保证老百姓吃上放心药。在今天全国政协小组讨论会上，诸多委员就此发表了自己的意见和建议。他们共同的感受是，这个关乎健康和生命的领域必须在一个更为平衡、更为透明的机制下运行。

    此前，关于药品监管的讨论已经铺满了大街小巷。这些讨论建筑在齐齐哈尔第二制药公司假药事件、欣弗风波和广东佰易等恶性事件之上已经令人不安，再加上郝和平、曹文庄和郑筱萸落马更令人心惶惶。人们开始怀疑赖以救命的药品背后普遍存在肮脏的交易，同时也开始质疑那些曾经响亮的政策是否是一场阴谋。这场暴风雨正在成为国家食品药品监督管理局（SFDA）建立以来最大的危机。

    全国政协委员们显然不希望这场暴风雨只是刮走了郑筱萸及其党羽。他们认为，政府有必要借此机会对我国的食品药品监管的深层架构进行彻底的反思，否则社会和公众付出的那些巨大代价将失去真正的意义。“谁能保证不出现下一个郑筱萸、曹文庄？”这是一片难解的疑云。

    郑法雷委员说，SFDA是依照美国的FDA模样建立起来的，很多政策也是依样画葫芦，但是它却没有学习到FDA的架构精神。“多方制衡，透明运行，这是FDA安身立命的根本。然而，SFDA的现实却是一个高度集中独裁的局面，它甚至容不下一个专家委员会。”郑法雷委员举例说，原来评判哪个药好不好，能不能过关，都由专家委员会来认证，认证书上每个专家及专家组长都要签字。后来药监局不知有意还是无意把这些规定取消了。

    “现在药监局一年批1万多件，每小时批准5个，12分钟批准1个，水平怎么可能高到这样？简直是智力超人！大脑每12分钟就把1个方案考虑完了。”郑法雷委员说，药监局偶然也找专家商量，那是因为对该药太生疏了，而且是让每个专家单独写意见，没有统一意见，谁也不知道其他专家写的什么，最后结果还是由药监部门决定。“还说是参考专家意见，谁知道参考的谁的意见？”

    “卫生部管医院的用药，药监局主要管厂家生产药，发改委管药价，劳动和社会保障部管医保这部分，整个分割开来，没有有效的管理。各个部门都重视自己的权力，只从自己角度考虑，每个地方都可能有漏洞。”郑法雷委员说自己参加过发改委的活动，结果相关人员自己都承认，下面企业报来的价格，他们根本没有时间去调查。这个药5元钱还是10元，他们也不知道，根据材料定的，书面对书面，究竟真实情况是什么，也没有时间调查清楚。

    “不是GMP错了，是监督机制错了”

    “现在很多大众化用药进不去医保目录，很多很贵的药反而进去了，不知道药厂怎么找到这把钥匙的，这幕后有什么我们现在了解不到的机制，就不知道了。”郑法雷委员感慨说。

    至今也没有谁能够完整地揭示前数年间SFDA真实的工作情况，但是无可否认那是一个权力逐步集中又逐步堕落的过程。“权力集中不一定就是坏事，但是没有监督就非常危险了。”和郑筱萸很熟悉的钟南山委员称，郑筱萸刚上来的时候决心是很大的，也是要真正干事儿的，可是最后还是倒下了。“为什么？不是GMP错了，不是地标升国标错了，是监督机制错了。”

    钟南山说，我国的监督主要来自五个方面：司法、人大、政协、党内纪检、新闻。其中后两者是最要害的。他认为，在这个方面我国应该向西方学习。

    以美国FDA为例。它的工作不仅要受到新闻无孔不入的监督，而且总经受着企业和消费者组织的压力。正是在这种压力下，FDA才能最大限度地不受金钱和政治的影响。“商业不能同时满足两个目的——一方面极力赚取利润，另一方面保护消费者不受商业的野蛮行为和劣质产品的侵害。商业不可能诚实无欺地实现自我监管。这是监管机构存在的理由。可是监管机构作为行政权力，它的致命弱点是总有以权谋私和官僚主义的风险。”正是在这种清醒的认识之上，美国FDA的实践始终在平衡这两种力量。

    可是，这一点没有被移植过来。不久前，沈阳飞龙保健品有限公司董事长姜伟致电《南方周末》，细数“一个行业和其监管者的8年恩怨”。其中带给人们的最重要的思考是，在治理药品市场乱象时，必须扩大企业谈判权。有评论指出，政府权限的“让步”，可以换回管理上的“进步”，并最终为药品市场打下一个靠“专项治理”无法实现的良好基础。一旦政府和企业的合作框架搭建起来，药品企业和消费者目前的紧张关系才有望缓解，并使这个领域的民生，实实在在得到进步。

    药品监管要向公众透明

    不过，这仍然不够。在这个游戏中，除了企业和政府之外还有消费者。郑法雷郑重提出，药品监管有向公众透明的必要。“如果一切都挪到阳光下，那么滋生腐败的几率将会大大降低。这也是SFDA该向FDA学习的地方。”

    据了解，上个世纪六七十年代，FDA局长的会议日程就对外公开，法庭的诉讼纪录也接受公众索取。公众可以很容易获知会议的时间和地点。常规性的建议委员会从1969年的四五个零散的组织增加到后来的66个。FDA不仅定期和厂商的管理层会谈，还要与消费者权益组织会谈。1969年以后,FDA90％的数据都对外公开。按照1966年通过的《信息自由法案》，政府机构必须向公众提供所有与该机构工作相关的规章制度副本。如果涉及具体决策，政府机构还需提供文件，说明决策的缘由和制定过程。

    然而，公众能从SFDA得到什么？谁也说不清楚。在年初广东佰易事件中，有医生就抱怨说，国家药监局至少应该向他们通报哪些药存在问题，从而在治疗中谨慎使用，可是没有。一名跑口记者希望查到2006年被吊销GMP证书的83家企业都是缘于何种问题，也没有成功。“我就是不明白，每次药监局公布收回某个药企的GMP证书时，怎么就不告诉老百姓，违规企业的什么规格批次的产品有什么问题，让患者用药时也能留个神。”

    全国政协委员、卫生部原副部长朱庆生是20年中国医疗体制改革的参与者和见证人，目前仍担任中国红十字总会副会长、中国农村卫生协会会长等职务。在今天的医卫界别小组讨论会后，他表示，对权利的制约就是要增加透明度，要想减少权利滥用，信息就要公开，不能内部操作。

    2005年，国家食品药品监督管理局药品评价中心郑重推荐了一本书：《保护公众健康》。在序言中，国家食品药品监督管理局局长邵明立写道：“FDA的成功关键在于：在美国这个经济高度发达，商业利益、政治利益和公共利益纵横交错的大舞台，FDA很好地扮演了公众健康保护者的角色；在利益和风险交织的决策中，FDA始终把维护公众健康放在了首位，把科学证据作为监管决策的基础。”本报北京3月4日电

    国家药监局整改大事记

    2006年1月，国家食品药品监督管理局药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄，药品注册司助理巡视员、原化学药品处处长卢爱英，国家药典委员会常务副秘书长、中国药品生物制品检定所副所长王国荣等人被“双规”。

    2006年3月，最高人民法院监察室主任曲淑辉被任命为国家药监局纪检组组长、党组成员。在曲淑辉来到国家药监局履职的同时，国家药监局纪检组原组长、党组成员杨宝祥被免去职务。

    2006年4月，齐齐哈尔第二制药公司生产假药事件爆发，导致11人死亡；8月，欣弗危机全面爆发，截至8月18日共有11人因注射欣弗死亡。

    2006年12月28日，国家药监局原局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委“双规”，郑筱萸的儿子和妻子一同落马。

    2007年1月15日，国家药监局表示，2007年，我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市场。

    2007年1月24日，国务院召开常务会议，听取监察部关于郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报，对进一步查处案件提出了明确要求，对加强食品药品监管和政府廉政建设作出了部署。会议认为，郑筱萸等人的案件是一起严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件。郑筱萸在药品监管工作中，严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。

    1月26日下午，国家药监局党组召开大会，传达学习国务院常务会议精神，强调食品药品监管系统要全面落实反腐倡廉和队伍建设各项任务，结合实际抓好廉政建设工作，塑造一支为民、务实、清廉的监管队伍。

    2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪指出，郑筱萸等人违法违纪案件暴露出监管法规制度存在问题。

    2月，国家药监局开展“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动。

    2月27日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。实习生郝广杰整理