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血浆不足导致血友病人药品短缺
药监局:八因子供应紧张有望缓解
2007-09-21
    本报讯(记者李松涛)对危重血友病人来说,9月18日是个雪中送炭的日子,两家药品企业共向国内患者捐赠了79万余个单位的治疗血友病的药品。

    这其中,国内的华兰生物工程股份有限公司捐赠了15万单位凝血因子Ⅷ,拜耳公司提供了64万余单位基因重组凝血因子Ⅷ。

    凝血因子Ⅷ俗称八因子,用于治疗血友病,患者需要终身使用。自今年7月以来,我国八因子的供应出现了严重紧张,一些城市相继出现病人无药治疗而死亡的情况。9月,中国血友病联谊会向媒体发出了救助血友病人的呼吁书。

    “1000个单位的基因重组八因子就可以挽救一个危重血友病人的生命。”拜耳公司远东及亚太地区总监张炜说。

    据了解,国内目前共有4家血液制品企业有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号,其中只有三家在生产。由于国内自1986年就开始对进口血液类产品实施禁令,国内目前没有进口的八因子。

    2004年5月,卫生部开展针对非法采供血液和单采血浆的专项整治工作。2005年全国血浆站由2004年的350家裁减到165家。2006年3月,卫生部等九部委制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》。有数字显示,2005、2006年全国采血浆量从5000吨下降到3000吨左右。

    “这样是为了保障血浆的安全,但现在出现了血浆不足的状况。”华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓称。以血浆为原材料的八因子生产受到较大影响。

    张炜说,中国的血友病患者大概为6至10万人,而临床统计的血友病人仅为5400人左右。由于八因子的价格较高,中国的患者发病时才使用八因子,而美国的病人日常就预防性地使用。

    由于基因重组八因子不受原料血浆的限制,不属于血液制品,2006年11月,国家食品药品监督管理局已经受理拜耳公司递交的上市申请,目前已经采取了快速审批措施,以解决当前八因子短缺问题。

    “拜耳公司基因重组Ⅷ因子不是血液制品,国家短期内也不会放开对血液制品的禁令。”国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章表示。

    不仅如此,国家药监局还要求境内具有生产凝血酶类的企业优先生产凝血酶类。卫生部也开始调配血浆供应血液制品生产企业用于生产相关产品。

    “八因子的供应紧张有望得到缓解。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

    

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