上一版
缩小
全文复制
本报北京5月23日电(记者李松涛)安全性一度被质疑的退烧药尼美舒利究竟还能不能用？尽管几天前，国家食品药品监督管理局对其说明书做出修改，禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童，但关于该药的疑问依然不少。
5月20日，国家食品药品监督管理局发布信息，禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童。而此前，该药仅对1岁以下儿童禁用。
为何做出这样的调整，国家食品药品监督管理局发布的信息并没有进一步的解释。
尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。按照国家食品药品监督管理局公开的信息，该药原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
由于尼美舒利退烧见效快，该药在我国被广泛用于儿童退烧，在儿童退烧药市场上销售量排名第三。
变化出现在2010年11月底。当时，一个在北京举行的儿童用药论坛上公开了一个数字，称从2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反应有4703例，其中死亡3例。
有关尼美舒利安全与否的报道自此大范围展开，该药一度被称为“夺命退烧药”。尽管一度闹得沸沸扬扬，但作为判断药品安全与否的权威部门——国家食品药品监督管理局，一直没有就此明确表态。
在上述论坛召开近半年后，国家食品药品监督管理局终于公开对尼美舒利表态——对尼美舒利的使用环节做出了更加详细、严格的限制，但是，对尼美舒利不良反应相关情况的说明却相对模糊。
按照国家食品药品监督管理局的说法，根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。
2007年，国家食品药品监督管理局曾组织专家对尼美舒利安全性进行评估，根据专家意见，采取了限制措施，以保证儿童用药安全。限制措施包括：禁用于1岁以下儿童；限制儿童用药剂量；限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息。
按照此次国家食品药品监督管理局公开的信息，尼美舒利口服制剂的使用管理再次被加强。内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程。
尼美舒利究竟是产品本身安全性存在问题，还是在使用环节中使用不当造成了安全性问题？在尼美舒利这么多年的具体使用中，究竟有多少不良反应，都有哪些不良反应，严重程度如何？这些疑问，期待权威部门的解释。
