云南白药风波迭起

    2月18日，湖南省衡阳市蒸湘区人民法院受理了罗秋林诉云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药公司”）侵权案，法院定于3月15日——“消费者权益保护日”开庭审理。

    年近40岁的罗秋林是湖南省一家律师事务所的律师。2012年年初，罗秋林因病被朋友推荐使用云南白药治疗。其间，他的医生朋友提出异议，称如此治疗有不安全因素，因为云南白药含有毒性药材。随即，罗注意到云南白药说明书中没有药物的成分说明，职业习惯让爱钻“牛角尖”的他对这一情况产生了兴趣。

    “药品关乎人的性命安危，怎能不告知成分？”罗秋林认为，如此做法肯定违反了《药品管理法》等相关规定。

    他开始搜集资料，结果发现，云南白药药物的不良反应报道不断见诸各种医学期刊，甚至刊载于高等院校的《中药药理学》教材中。

    由于云南白药“配方保密”，他无法判断各类不良反应事件与药品成分之间的关系。

    2012年5月，罗秋林委托朋友从美国德克萨斯州购买并寄回了云南白药公司生产的云南白药散剂一瓶。该药与国内销售的同一品名的药完全一致，批准文号均为国药准字Z53020798。内附的《云南白药说明书》中清楚地列出了云南白药的成分为：田七、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草。

    6月26日，罗秋林又以12元人民币在衡阳市蒸湘区某药房购买了云南白药公司生产的批准文号为国药准字Z53020798的云南白药散剂一瓶。与以往一样，打开包装后他发现说明书没有药物成分与含量说明。

    罗决定起诉。

    在今年1月初递交给法院的诉状中，罗秋林称，同一种药品在中国大陆与海外销售时，云南白药公司实行差别对待，对生产的药品故意违反《药品管理法》，不遵守国家药品说明义务，不仅是对国人生命健康权的漠视，也违反了国家有关法律，侵犯了消费者的知情权。

    他说，由于云南白药药品说明书没有在国内公开成分，那么处方中的药物是否与其他药物存在配伍禁忌就不得而知。这样很可能导致服用该药一旦出现异常情况，不仅患者无法知晓是由于什么原因引起的，甚至医务人员也无法判断患者的病情与使用云南白药之间的关系，从而无法进行针对性治疗与抢救。

    记者查询《药品管理法》，其中第五十四条规定：药品“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。

    而《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定：“药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。”

    记者走访长沙市一些药店和超市发现，云南白药公司的产品基本没有注明配方和成分，甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。

    资料显示，云南名医曲焕章1902年创制云南白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列入国家保密范围。1984年，当时的国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年，卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知，要求“确保‘云南白药’机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺”。

    业内人士指出，对一些中药品种的保护在上世纪90年代开始升级。

    1992年，国家发布《中药品种保护条例》，受该条例保护的中药品种，分为一二级。其中，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得 《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。云南白药散剂和云南白药胶囊均在其列。相关资料表明，保护年限均为1995年至2015年。 

    《每日经济新闻》报道称，在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件，有云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散淤草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。

    除云南白药酊外，美国亚马逊的云南白药页面也可以看到，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。

    罗秋林表示，《药品管理法》、《产品质量法》等国内诸多法律法规，都强制性规定药品说明书必须依法进行充分说明。云南白药公司没有在说明书中进行充分说明，属于药品说明缺陷。

    罗的起诉受到社会的广泛关注。

    2月19日晚上，云南白药公司宣传部门负责人在接受记者电话采访时表示，此前公司向媒体发出了“情况说明”，该公司的产品在美国全部是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。

    “情况说明”介绍，云南白药保密工作涵盖了药味组成、处方配比、生产工艺、制作过程等，“至今没有一个环节出现过泄密”。由于云南白药的配方和工艺为国家绝密级项目，所以不可能在国内《药品说明书》中公布完整的处方药味。

    对上述解释，罗秋林认为“不具有说服力”。

    他说，他委托朋友在美国购买的云南白药散剂是作为药品购买的，而非所谓“膳食补充剂”。依照美国的法律规定，药品是强制规定要公布成分的。如果云南白药公司在美国没有提供，则违反了该国法律；如果提供了，则是对中国国内民众的歧视。两者必居其一。

    资料显示，这已不是云南白药第一次因配方问题被律师告上法庭。2009年，成都的赵因律师也曾起诉云南白药。在赵因看来，云南白药没有在说明书中标明草乌成分，侵犯了患者和医务人员的知情权，未尽到警示义务。但那次诉讼最终却因云南白药成分是国家绝密而被法院驳回。

    然而，这之后，云南白药公司却新闻不断。2013年2月5日，香港卫生署指令持牌中成药批发商丰华(香港)公司从消费者手中回收云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药创可贴等7款中成药。理由是上述产品中，被发现含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱。

    针对这一情况，国家食品药品监督管理局约谈了云南白药公司负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容。

    此后，云南白药公司发布公告称，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。

    该公司指出，作为海外市场一部分的香港、澳门，其销售收入占公司总体销售收入比重极小。（港澳的药品回收之事），对公司经营业绩影响甚微。

    上述云南白药公司宣传部门负责人表示，公司会本着为消费者负责的态度来考虑新说明书的问题，但这一过程非公司单独能定夺，工作量也非常巨大，需要时间按照相关流程来进行，届时肯定会公告。对于是否会按照港澳地区的作法召回产品的问题，她没有置评。

    本报长沙2月19日电