如何监管“被特保”的中药品种

    据悉，我国目前被列入国家保护品种的药品有2000多种，除云南白药外，一级保护品种还有片仔癀、保济丸等。

    云南白药的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊。事实上，云南白药有多款产品对配方进行“保密”。记者走访多家超市和药店发现，云南白药创可贴的成分也写着“国家保密方”。

    业内人士张懿（化名）称，对中药保护品种的保护似已过度。

    他说，从1993年1月1日起生效的《中药品种保护条例》看，中药一级保护品种时长分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。国家保密配方其实是针对具体的品种，但是一些企业在只有部分品种进入国家保密配方的情况下，对大部分的产品成分进行“保密”，有“打擦边球”的嫌疑。

    由于拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势，因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是被众多药企所垂涎。据报道，2005年，有多达上千个中药品种申报保密品种。

    这只是问题的一个方面。曾在长沙某药企任高管的张懿介绍，该企业主要面向欧美市场，从事植物提取物的销售。国外市场对中药态度谨慎的重要原因在于，中药治疗的药味组合多变及成分不明。

    张懿说，西药以化学分子式清晰地标明药理和毒副作用，便于医生治疗和患者使用。比如强生公司布洛芬导致儿童眼盲，医生查看说明即能判断哪些人可能不适宜使用此类药物，从而避免事故重复发生。“现在一些中药连成分说明都没有，难道要让医生去猜？”

    曾在3年前起诉云南白药公司的赵因律师对此有着切身体会。

    现任职于北京某律师事务所成都分所的赵因在接受中国青年报记者电话采访时说，2009年4月，她在广东省清远市开庭时，因病购买了云南白药内服，结果出现了胸闷等状况。同年6月，她由于身体不适，再度购买了云南白药服用。

    赵因具有执业医师、执业药师、执业律师证书，在医院从事临床工作和药品研发多年，曾在美国进修并从事临床医生工作。她向记者讲述了当时的情况：服药不久开始出现异常烦躁、口腔发麻的症状，之后心脏突然开始剧烈跳动（后检查心率达到200多）。幸而，症状发生时她正与另一律师通电话，对方马上联系赵的家人将其送至四川大学华西医院抢救脱险。

    赵因想这是否与服用云南白药有关。她拿出云南白药说明书，没有发现药物处方成分。查阅相关文献后，她首先发现云南白药处方中居然有国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中列举的毒性药材——草乌。草乌含有毒性成分“乌头碱、中乌头碱、阿替新碱”，在使用时很容易发生毒性反应。

    赵因强调，乌头药物在中药传统配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，乌头反半夏、贝母、白敛、白芨，同时畏犀角。而半夏、贝母均为常用的感冒咳嗽药物，也就是说，如果患者不知道云南白药含有草乌，那么就有可能由于同时服用这些药物，导致不良反应或者发生危险。

    但这些都没有在云南白药的说明书中予以警示。

    赵因随后查阅的文献表明，云南白药对于心血管系统、泌尿系统、生殖系统等都会产生损害，同时还可以引发出血症状。这些后来都被作为诉讼证据陈列于法庭。

    触发赵因起诉的是一次对话。她在查核云南白药的部颁标准未果后致电四川省药检所，询问抽检情况，竟然意外发现对方也不知道药物成分，而且对该药一直不做检测。“也就是说药品到底如何，全凭企业说了算。我先生是医学教授，他建议我做个公益诉讼，要求云南白药在说明书中对毒性药材予以警示。”

    但是，两次诉讼，都以赵因的败诉告终。法院判决指出，赵因提供的属于学理性证据，不能以此认定云南白药处方含有草乌药材，也不能以此证明服用云南白药会导致中毒。

    在输了两场官司后，药监部门的人捎来话，称已经知晓云南白药的问题，并会向国家药监局汇报。然而整整3年过去了，她没有看到说明书的修改。

    赵因称，3年间，她多次参加医学会议，发现很多医生都不知道云南白药中的毒性药材问题，然而被调查的医生全部使用过该药给患者治疗，这让她备感心惊。

    2003年10月，广东的杨钧因“呕血、黑便4小时”被送至暨南大学附属第一医院急诊。10月15日，医院分3次合计开出云南白药12克，杨钧服下11克。第二天凌晨，杨钧突发抽搐，后出现高热，经多日抢救无效死亡。

    广东省医学会应法院要求给予的答复是，依据中药专家提出的意见和有关资料，云南白药含有草乌等成分，过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似，主要表现为头痛、头晕、四肢厥冷、抽搐、休克等各种呼吸、循环、神经精神症状。法院判决认为医院给患者过量使用了云南白药，引起患者中毒，由医院予以赔偿。

    赵因则为医院叫屈，她认为云南白药应该将草乌这种剧毒成分的含量和危害在药品说明书中标明。因为没有处方，医生无法判断这个药物可能引起哪些不良反应，在药物中毒的时候也无法进行有针对性的抢救。

    她说，自己甚至萌发了鼓动医生抵制这类“没有说明书”的药品的想法，在多次会议和授课中，她都从法律方面和医学角度建议医生放弃这类“被特别保护而又不知成分”的药品，“配方连省级药监部门都不知道，如何监管？”

    对于其他被列入一类保护品种而无须说明成分的药物，赵因同样持反对态度。她说，这些药品虽然监管部门知晓成分，但临床医生不知情。“药品是否涉及不安全成分？有无配伍禁忌？出了问题如何救治？毕竟看病的是一线的医生，而非行政主管部门人员。”

    2月19日，云南白药公司宣传部门人士在电话中告诉中国青年报记者，公司相关产品上市销售已逾百年，质量得到了药品主管部门和消费者的高度肯定。2010年至2012年间，云南白药主动开展不良反应监测工作，3年间共监测到各类不良反应共计28例，

    她坚称，旗下的产品属于处方药，严格按照说明书来操作是没有问题的。

    图：云南白药7款产品因未标示毒性物质被港澳地区卫生部门要求回收。CFP供图