药企“撤回潮”折射行业转型难题

    “崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。

    2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

    数百家药企撤回注册申请

    药品注册核查风暴始于半年前。

    2015年7月22日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（以下简称“第117号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。

    根据总局公开的信息，此次自查核查涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。

    2015年12月17日，总局发布《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（以下简称《通知》）指出，部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核。

    一系列的自查核查让众多药企掀起“撤回风潮”。截至2015年12月31日，2015年内撤回药品注册申请的企业已有数百家。此外，还有部分药企的药品注册申请未获总局批准，理由同样是临床试验数据存在不真实、不完善等问题。

    摆在药企面前的难题是，要么放弃注册，要么重新组织临床试验。

    《通知》显示，“对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”。不少从业人员表示，这或许让之前大批主动撤回的药企又有了“活路”。

    有媒体报道称，不少药企对此有不同看法。有药企表示，此次总局规范药物临床试验的决心非常强，药企要补充、完善相关临床试验程序需要更加高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险，不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。

    以华海药业为例，在总局11月26日发布的公告中，其撤回数量居首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业在公告中透露，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元(含部分品种的欧美注册研发费用)。

    石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为，加强药物临床试验数据自查核查等政策，对净化市场环境，促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用。“以前很多企业粗制滥造的药品也往上报，根本没有时间静下心好好做创新”。

    医药行业不能“虚胖”

    在两周前，总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会，局长毕井泉指出，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。

    他表示，改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。

    中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先认为，在这样的历史背景下，加强药品数据核查十分必要。“药物研发是人命关天的事，不能有任何闪失，在新药注册方面加强管理，可以保证其科学性、真实性。目前一些药品注册申请撤回，说明过去药企对待自己的数据不够严谨”。

    陈凯先表示，“我们要的是扎扎实实的科学发展，不能‘虚胖’，这些问题早发现比晚发现好，如果我们的医药创新包含很多经不起检查的事情，那就是个大问题了。”

    北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为，药企撤回注册申请，说明其申报的药品本身就有问题。“如果企业有信心，就应当按照国家的要求和流程做，这样才能保证药品安全有效。”不能用药企的经济损失和公众的健康相比，也不能因此质疑政策的合理性。

    史录文强调，药品在注册申报时的流程和审批必须严格，这并不与简化药品审评审批流程、促进药品创新发展相冲突。

    全国合理用药监测系统专家孙忠实认为，现在我国药品数量过多、种类过乱，国家加强监管后，未来药品应当少而精，药物定价要遵循市场规律，依据产品质量，因此不会导致药价上涨。

    孙忠实指出，我国药品的质量问题已是多年顽疾，必须果断采取措施。“这次的整治是一个重大的抉择。企业不应抱怨，而是应当停止重复以前的低标准，按照更高的标准要求自己。国家通过此举砍掉不合格的药品，是对公众和医药行业发展都是有利的。”

    临床数据核查要成为常态

    药品注册中请撤回是药企的自愿行为，总局并没有对其今后的再次申报进行差别对待。

    毕井泉在座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。“对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。对目前待审的药品上市申请，是否撤回由申请人在自查基础上自主决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。”

    而对临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请，毕井泉表示，总局将加快审评审批。

    据悉，总局为促进医药行业创新发展进行了一系列的规划。毕井泉表示，总局将会同相关部门加强临床试验研究培训，提高临床试验研究管理和研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。

    面对此次自查核查。不少药企抱怨，药物数据核查等新政策会使审评审批速度更慢，孙忠实认为，该举措不仅不会导致其速度降低，反而会提高办事效率。

    孙忠实表示：“审评审批速度太慢，实际是因为有关部门很多精力和时间都花在了鉴别、处理造假药物上了。我国目前故意造假申报的药物数量很大，大量的人力物力消耗在此，新药自然审批得慢。因此，这项举措会对加快药物审批起到很大的积极作用。”

    就在2015年最后一天，总局副局局长吴浈公开表示，30年前，美国一些制药企业为抢先申报仿制药申请也曾出现过大量数据造假。加强对临床数据的核查要成为常态。