我国首款自主研发抗癌新药在美国获批上市

    本报讯（杜轶一 中国青年报·中国青年网记者 李超）苏州工业园区生物医药产业园区百济神州公司自主研发的一款名为“泽布替尼”的药物，日前获美国食品和药物监督管理局（FDA)批准，未来将用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、被美国食品和药物监督管理局批准上市的抗癌药。

    淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

    作为一种新型强效抑制剂，泽布替尼目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中进行临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。今年1月，泽布替尼获FDA授予的“突破性疗法认定”。8月，FDA又正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

    这项临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者主持。朱军表示，近年来，我国淋巴瘤的临床治疗和药物研发步入快速发展时期。泽布替尼获美国食品和药物监督管理局批准上市，代表着我国的创新能力和研究水平得到了国际上的肯定。

    从最初立项到正式在FDA获准上市，泽布替尼研发历时超过7年。截至目前，泽布替尼已在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球超1600位患者接受了泽布替尼治疗。约400多位国际临床专家主持或参与了泽布替尼的临床试验，其中，超过60位临床专家来自中国。

    日前，百济神州公司已向我国国家药品监督管理局递交了该药物两款适应症的新药上市申请，现都已被纳入优先审评通道。

来源：中国青年报

2019年11月27日 03 版